5月26日，国家卫生健康委发布《中国吸烟危害健康报告2020》，首次新增了电子烟的健康危害章节，再一次将电子烟的安全问题摆在了公众面前。

美国电子烟市场份额占全球总份额的57%，是电子烟企业的“必争之地”。美国对于电子烟的安全监管历来都是苛刻的，FDA需要全方位考量电子烟对于公共健康的影响，目前任何电子烟产品都需要经过FDA的审核批准，也就是Premarket　Tobacco　Application，PMTA。

根据FDA的规定，所有于2007年之后进入美国市场的烟草产品，都需要向FDA提交样品、检测报告等，并说明产品的制造过程，以证明自身的安全性。这就意味着，几乎所有在美销售的电子烟产品都被囊括在内。

PMTA与电子烟的主要部件息息相关，涵盖了烟具和烟油的两大部分。FDA的PMTA程序可以说是目前最严格的标准，尤其是对烟油的审核极为严苛，审核过程借鉴了处方药或疫苗上市前的两期实验，对产品品质和企业技术实力都有着极高的要求。

按照PMTA的要求，除了提供样品、说明制造过程、使用方法等，厂商也需要对产品做科学分析，FDA会考察该产品对人体可能造成的伤害。因此烟油的PMTA要比硬件难度大得多，耗资也不在一个量级上。烟油更是需要经过FDA一期、二期实验审批，申请难度巨大。

其实，产品的安全问题不仅仅只有相关的监管部门关注，对于负责任、谋求长久持续发展的企业来说，产品的安全性早就成为了企业的重中之重。

就在前几天，铂德公司公众开放日的接待活动上的问答环节，铂德官方也提到了这一点。关于公司业务发展如何的问题上，董秘回答道：铂德公司自去年下半年以来业务发展良好，保持了月复合增长30%的增速。这一成绩的主要原因，除了国内市场份额的快速上升，还有得益于美国申请PMTA后产品可以在美国继续合法销售。

2020年9月，铂德正式向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了9项PMTA申请，其中包括6款电子烟烟油和3款硬件，开启了耗时漫长、耗资巨大的PMTA程序，成为了目前为止唯一向FDA提交PMTA申请的中资公司。

同年11月12日，FDA发出通知，铂德所提交PMTA申请的SKU已经分配了STN码、初审通过，目前已经通过二次审核，为此铂德花费了近1.3亿的审查费用。

根据铂德官方发布的消息，每款硬件的申请费用是200万人民币，而每款烟油的申请费用是2000万人民币，后者是前者的10倍。

铂德一共提交了6款电子烟烟油的申请，根据上述要求，公司分别对烟油进行了毒性、致瘾性和吸引力研究，对气溶胶进行了物理和化学分析，对消费者进行了人群实验，并撰写了数十万页的书面材料。由此可见，敢于提交6款烟油审查的铂德，在科研方面的实力与雄厚的财力。

铂德积极布局PMTA，不仅只着眼于产品安全这个最基本的“底线”，另一方面，铂德也通过PMTA看到了电子烟全球最大市场美国将会在PMTA之下产生巨大的变化。

去年　12　月，美国海关与边境保护局分别查获了　42　批从中国运至德克萨斯州各县的电子烟相关货物，包括一次性调味电子烟产品。FDA还将继续对美国电子烟市场进行执法，确保未申请PMTA的产品无法在市场流通。

正是铂德的提前布局，获得了在美国市场的迅速扩张的机遇，铂德合伙人兼CMO方辉近日表示，在烟油方面，铂德旗下的中美自工厂都将继续扩产。同时为了提升产能的供应能力，铂德还将在供应链推行JIT系统，实现铂德、EMS总装厂和上百个物料供应商实时连线，柔性生产，实时交付，以极大的提高生产效率。

在北美市场，作为中资企业的铂德规模已经超过　30000　家门店，正在快速拉进与国际巨头的距离。提交PMTA的漫长准备期和审核期，也为铂德进一步在海外市场扩张提供了足够的窗口时间。

由此可见，产品的安全性不仅只是监管部门的责任，如果能够做到提前布局，也会为企业带来全新的发展机遇。