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备忘录显示美国FDA烟草中心总监否决了Logic薄荷味电子烟PMTA

2022年12月19日 来源:HNB资讯网
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据外电报道,最近提交给美国第三巡回上诉法院的备忘录显示,食品和药物管理局的烟草产品中心(CTP)允许其主管BrianKing撤销对LogicTechnology的薄荷醇电子烟产品的推荐营销批准,而忽略了FDA科学家建议。

在Logic提出暂缓执行其薄荷醇电子烟产品的营销拒绝令(MDO)的动议后,Logic获得了这些新文件。

由TroutmanPepper代表的Logic律师表示,新文件揭示了CTP的科学办公室(OS)推翻了其基于科学的建议,即为Logic的上市前烟草产品申请(PMTA)它的薄荷味电子尼古丁输送系统(ENDS)是在受到新CTP主任及其办公室中心主任办公室(OCD)的压力后推出的。

Logic律师声称该公司有权暂停该机构对Logic薄荷醇产品的MDO,因为强迫症根据其对Logic提交的基于科学的评估否决了OS批准Logic产品的初步建议。然而,由于OCD在备忘录中表示,薄荷醇作为一个类别将受到不利对待,因此Logic要求法院承认该机构基于产品特定决定的行为基于未颁布的全面政策,从未受到通知和评论规则制定的影响是武断和反复无常的。

在日期为10月25日的第一份备忘录中,科学办公司解释说,它评估了Logic的PMTA,包括其产品特定的证据,并得出结论认为,授权Logic的薄荷味电子烟进行营销对于保护公众健康是适当的。

然而,备忘录显示,在新的CTP主管和OCD向其报告后,科学办公司改变了路线,尽管有相反的证据,但认为薄荷味的ENDS应被视为不受欢迎的产品类别。

第二份备忘录重申了同样的政策转变,并建议召开会议来解决OS工作人员对拒绝Logic的薄荷醇PMTA背后的决策过程的适当性的担忧。操作系统还担心新的OCD方法会消除所有非烟草味的ENDS产品。

本周早些时候,美国第四巡回上诉法院的一个一致小组驳回了AvailVapor要求其MDO无效的请求。Avail还争辩说,FDA对PMTA的审查过程虽然不是专门针对薄荷醇,但却是武断和反复无常的。

美国第11巡回上诉法院今年早些时候搁置了FDA向BidiVapor签发的MDO,该文件还辩称该机构的规则制定是武断和反复无常的。

这两项裁决都是在Logic文件发布之前做出的。行业专家表示,FDA备忘录的披露可能会改变行业诉讼的游戏规则。

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