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美国FDA公布PMTA申请清单:不代表通过审查,仅符合提交要求

2021年05月21日 来源:蓝洞新消费
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据外电报道,美国食品药品监督管理局(FDA)今天终于发布了可在美国合法销售的电子尼古丁传送系统(ENDS)产品清单,为了避免泄露机密的商业信息,FDA清单仅包括目前市场上销售的产品。

今天公布的清单包括2016年8月8日之前在市场上销售的,在2020年9月9日之前提交了上市前烟草申请(PMTA)的产品所允许的一年宽限期内允许留在市场上的所有电子烟产品。 

该列表(实际上是几个列表)包括数百家公司提交的超过600万个单独的产品SKU。得克萨斯州一家小型制造商JD Nova Group(Vapolocity的所有者)一家提交了超过四百万种产品。

该列表仅包含当前正在销售的产品,因此不包括该机构根据其2020年1月更新的执法指南将其强制退出市场的基于调味和换弹的产品。即使这些制造商可能已针对其调味产品提交了PMTA,但它们未包括在列表中。

反对吸烟的烟草控制小组以及代表销售吸烟产品的零售商的商业协会都要求公布该列表。不在清单中的任何产品均被视为不符合FDA规则,因此是非法的。

媒体报道称,原始形式的清单将是很难在现场执行的工具,例如,当地机构在电子烟商店的货架上搜索不合格的产品。该列表由15个单独的.CSV文件组成,每个文件都包含数十万个单独的产品SKU。

由于单个产品的每个申请必须分别提交给FDA,因此每个申请在数据库中占一行。例如,Big Time Vapes的Berry Burst口味可提供足够不同的瓶装尺寸,尼古丁强度和PG / VG比,在列表中有174个单独的条目,而且这是规则,而不是例外。

该列表可用于FDA本身的方法是将提交的产品与FDA产品注册数据库进行交叉引用,这使该机构可以轻松地调查在线销售产品的制造商是否已提交PMTA。这仍然是一项劳动密集型任务,但这就是该机构已开始向小型制造商发出警告信,以警告他们出售不合格的产品。

FDA指出该清单不完整,不包括一些没有及时提供信息的公司。此外,以不同名称出售的某些相同产品不需要单独列出。并且,如前所述,当前未销售的产品不包括在内。

列入清单并不一定意味着该产品已被该机构接受以进行科学审查。这仅表示产品符合提交PMTA的基本要求,并将被允许在市场上销售直至2021年9月9日。

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